Healthcare & Life Sciences

Life Science - Diritto Farmaceutico

Diritto farmaceutico

Le Life Sciences e in particolare il diritto farmaceutico rappresentano la principale area di attività dello Studio, che fornisce consulenza e assistenza legale ad una significativa parte delle più importanti aziende italiane e internazionali operanti nel settore.
I professionisti dello Studio vengono da molti anni stabilmente coinvolti nelle controversie più difficili e importanti per l’industria farmaceutica, vantando competenza ed esperienza qualificata nel contenzioso dinanzi ai Tribunali Amministrativi Regionali, al Consiglio di Stato, alla giurisdizione ordinaria di ogni grado, alla Corte costituzionale e alla Corte di giustizia europea contro:

  • le determinazioni riguardanti gli oneri di ripiano posti a carico delle aziende per il superamento dei tetti annui di spesa prefissati per l’assistenza farmaceutica territoriale e ospedaliera (c.d. pay back farmaceutico);
  • le determinazioni adottate dall’AIFA e dalle Regioni in materia di equivalenza terapeutica tra specialità medicinali che assumono a propria base principi attivi differenti;
  • le determinazioni assunte dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dalle Regioni in materia di autorizzazione all’immissione in commercio delle specialità medicinali, loro utilizzo e rimborsabilità da parte del SSN;
  • l’inserimento nella c.d. lista di trasparenza dei medicinali equivalenti;
  •  i provvedimenti adottati dalle Regioni e dai singoli enti del SSN in tema di direttive e raccomandazioni di appropriatezza prescrittiva;
  •  i provvedimenti di mancato o ritardato inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali;
  •  le determinazioni assunte dalle autorità di settore in tema di farmacovigilanza e pubblicità dei medicinali;
  •  gli atti delle procedure di gara indette dalle centrali di committenza regionali e dagli enti del SSN per l’acquisto di specialità medicinali occorrenti al loro fabbisogno;
  • gli atti e i provvedimenti riguardanti l’immissione in commercio e l’impiego di medicinali omeopatici, tradizionali e di origine vegetale.

 

Lo Studio si occupa altresì di assistere e rappresentare le proprie clienti, ove occorra anche avvalendosi del supporto di altri professionisti in possesso di ulteriori specifiche competenze, nei procedimenti da svolgersi dinanzi all’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco o all’EMA – Agenzia Europea del Farmaco in materia di autorizzazione all’immissione in commercio di nuove specialità medicinali, di negoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborso delle stesse, di farmacovigilanza, di strategie promozionali, di concessione e licenza di vendita, di co-promozione e co-marketing. Allo stesso modo, lo Studio presta assistenza legale nei procedimenti di competenza dell’ANAC – Autorità Nazionale Anticorruzione, in particolare in materia di prezzi di riferimento, di informazioni e iscrizioni nel Casellario tenuto dall’Autorità, e così via.
Per l’alta specializzazione e competenza possedute, il prof. Vaiano e lo Studio Vaiano – Cataldo costituiscono un indiscusso punto di riferimento in ambito legale nel campo dell’Healthcare e delle Life Sciences e sono stati insigniti di numerosi riconoscimenti dalle più note e autorevoli riviste di settore.

Life Science - Dispositivi medici

Dispositivi medici

Lo Studio offre alle imprese che producono e commercializzano dispositivi medici consulenza e assistenza nel contenzioso dinanzi ai Tribunali Amministrativi Regionali, al Consiglio di Stato e alla giurisdizione ordinaria di ogni grado sulle tematiche legate all’interpretazione e applicazione della normativa nazionale e comunitaria che disciplina la materia, con particolare riguardo ai procedimenti di competenza del Ministero della Salute, alla marcatura CE, alle concessioni di vendita, etc., supportandole inoltre nell’analisi del vigente sistema di governance della spesa pubblica per l’acquisto dei dispositivi medici (c.d. payback) e nell’esame delle sue criticità.
I professionisti dello Studio offrono altresì ausilio alle aziende clienti in ogni fase delle procedure ad evidenza pubblica indette (dalla CONSIP, dalle centrali di committenza regionali e dalle singole strutture sanitarie) per la fornitura dei dispositivi medici occorrenti per soddisfare il fabbisogno degli enti del SSN, dallo studio degli atti di gara alla preparazione della documentazione di offerta fino all’esecuzione, assistendole ove necessario dinanzi ai Tribunali Amministrativi Regionali, al Consiglio di Stato e alle Corti civili (Tribunali, Corti di appello e Corte di Cassazione).